醫(yī)用equipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.New market trends

截至2025年Q2，中國Medical Equipment市場規(guī)模突破1.2萬億元，其中進口高端設備占比持續(xù)保持在35%以上。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，注冊備案周期平均延長45個工作日，海關總署專項稽查中發(fā)現(xiàn)32%的企業(yè)存在申報歸類錯誤。這些數(shù)據(jù)揭示：專業(yè)代理服務已成為規(guī)避合規(guī)風險、提升通關效率的必要選擇。

代理服務五大核心價值

• 法規(guī)動態(tài)監(jiān)控：實時跟蹤FDA、CE認證變更及海關歸類調整
• 準入資質籌備:
  • 醫(yī)療器械注冊證（CFDA）
  • Import Representation商備案憑證
  • 特殊設備安全認證
• 成本優(yōu)化組合：通過HS編碼預歸類節(jié)省10-15%關稅成本
• Risk Early - Warning System：提前識別技術性貿易措施（TBT）壁壘
• Emergency response mechanism：72小時解決海關查驗爭議的標準化流程

全流程操作關鍵節(jié)點

以西門子3.0T核磁共振設備進口為例，專業(yè)代理服務可縮短40%操作時長：

• Pre - preparation Stage（15個工作日）：
  • 驗證設備是否符合GB 9706.1-2025新標準
  • Apply for an automatic import license (O license)
• Logistics execution stage:
  • 選擇氣墊減震特種集裝箱
  • 配置恒溫恒濕運輸環(huán)境
• Customs clearance and delivery phase:
  • 運用AEO認證企業(yè)快速通關通道
  • 完成設備安裝調試監(jiān)理

代理機構篩選四維評估

某三甲醫(yī)院采購案例顯示，優(yōu)質代理可使整體進口成本降低18%：

• Qualification review：查驗《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及海關AEO認證
• 案例庫比對：要求提供同類設備進口通關記錄
• Service network：確認在主要口岸設有自有清關團隊
• Risk bearing：審查履約保證金條款及賠償方案

典型風險防控策略

2025年海關總署通報的十大典型案例中，醫(yī)用設備進口主要風險點包括：

• 軟件系統(tǒng)版本未完成本地化適配
• 設備配件未單獨申報引發(fā)歸類爭議
• 售后維保條款不符合三包規(guī)定

專業(yè)代理公司通過建立四位一體風控體系（預審+過程監(jiān)控+應急響應+追溯改進），可將貿易糾紛發(fā)生率降低至2%以下。