一、醫(yī)療設(shè)備Import Representation的四大資質(zhì)門檻

According to the Regulations on Supervision and Administration newly implemented in 2025,Medical Equipment監(jiān)督管理?xiàng)l例》，專業(yè)代理服務(wù)商必須具備以下核心資質(zhì)：

• Medical device business license（需包含進(jìn)口代理業(yè)務(wù)范圍）
• import and exportIntellectual Property Recordation Certificate（海關(guān)AEO認(rèn)證企業(yè)更具優(yōu)勢(shì)）
• 產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證（二類、三類醫(yī)療器械需NMPA審批）
• Quality system certifications（ISO13485醫(yī)療器械專用認(rèn)證）

二、海關(guān)重點(diǎn)查驗(yàn)的資質(zhì)文件

2025年海關(guān)總署在醫(yī)療equipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.環(huán)節(jié)實(shí)施”雙隨機(jī)+智能審單”機(jī)制，特別關(guān)注：

• 產(chǎn)品分類編碼準(zhǔn)確性（是否涉及3C認(rèn)證目錄）
• 中文標(biāo)簽合規(guī)性（必須包含生產(chǎn)日期、失效日期等15項(xiàng)要素）
• 境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)信息（需與海關(guān)總署白名單匹配）
• 檢測(cè)報(bào)告有效性（需CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具）

三、資質(zhì)不全的代理服務(wù)商五大風(fēng)險(xiǎn)

• 通關(guān)延誤風(fēng)險(xiǎn)：2025年醫(yī)療器械平均清關(guān)時(shí)效延長至7工作日
• 質(zhì)量追溯風(fēng)險(xiǎn)：新規(guī)要求建立全生命周期追溯系統(tǒng)
• 行政處罰風(fēng)險(xiǎn)：無證經(jīng)營最高可處貨值30倍罰款
• Supply Chain Disruption Risk：超期未整改將列入海關(guān)重點(diǎn)監(jiān)控名單
• 售后維權(quán)風(fēng)險(xiǎn)：非法渠道進(jìn)口設(shè)備不享受三包服務(wù)

四、優(yōu)質(zhì)代理服務(wù)商甄別指南

建議通過”三查三看”篩選合規(guī)代理：

• 查備案系統(tǒng)：登錄藥監(jiān)局官網(wǎng)核驗(yàn)經(jīng)營許可證編號(hào)
• 看通關(guān)記錄：要求提供近三年同類設(shè)備進(jìn)口證明
• 查服務(wù)網(wǎng)絡(luò)：確認(rèn)具備境內(nèi)外雙清關(guān)能力
• 看風(fēng)控體系：要求出示產(chǎn)品合規(guī)性預(yù)審流程文件
• 查保險(xiǎn)覆蓋：專業(yè)責(zé)任險(xiǎn)保額應(yīng)不低于500萬元

五、2025年資質(zhì)管理新變化

• Newly added人工智能醫(yī)療設(shè)備專項(xiàng)備案要求
• implementation電子證書互通（與歐盟MDR、美國FDA互認(rèn)）
• Enable醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追蹤系統(tǒng)
• 強(qiáng)化冷鏈物流資質(zhì)驗(yàn)證（新增-25℃超低溫運(yùn)輸認(rèn)證）

在醫(yī)療器械進(jìn)口代理領(lǐng)域，資質(zhì)合規(guī)既是業(yè)務(wù)開展的準(zhǔn)入門檻，更是持續(xù)經(jīng)營的護(hù)城河。選擇具有完整資質(zhì)矩陣的服務(wù)商，不僅能確保通關(guān)效率，更能為企業(yè)規(guī)避95%以上的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。建議企業(yè)建立供應(yīng)商資質(zhì)動(dòng)態(tài)核查機(jī)制，定期更新驗(yàn)證文件，以適應(yīng)快速變化的監(jiān)管要求。